Prawo farmaceutyczne: obrót hurtowy i detaliczny produktami leczniczymi. Najnowsze zmiany i aktualne orzecznictwo
Szkolenie 1-dniowe
Na szkoleniu omówimy zagadnienia takie, jak: definicja obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi; uprawnienia do prowadzenia detalicznego obrotu produktami leczniczymi; zakaz reklamy aptek; kontrola w aptece; uprawnienia do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej; inspekcja w hurtowni farmaceutycznej; procedury kompilacyjne.
Opis szkolenia
Obrót produktami leczniczymi stanowi rodzaj działalności reglamentowanej i może odbywać się na zasadach przewidzianych w ustawie - Prawo farmaceutyczne. Ze względu na wpływ tej działalności na życie i zdrowie pacjentów prowadzenie zarówno apteki, jak i hurtowni farmaceutycznej, wymaga stosownego zezwolenia. Aby je uzyskać, należy spełnić liczne warunki.
Ponadto, po uzyskaniu zezwolenia, przedsiębiorca powinien przestrzegać szeregu obowiązków (w tym informacyjnych do ZSMOPL). Jest on także poddawany stałemu nadzorowi organu zezwalającego. Stwierdzenie naruszeń może prowadzić do nałożenia na przedsiębiorcę wysokich kar pieniężnych, a nawet do cofnięcia zezwolenia i braku możliwości dalszego prowadzenia tego rodzaju działalności.
By uniknąć sankcji należy przestrzegać skomplikowanych i często nowelizowanych przepisów. Proponowane szkolenie pozwoli na opanowanie kompleksowej wiedzy niezbędnej do zgodnego z prawem prowadzenia działalności gospodarczej lub zatrudnienia w podmiotach prowadzących obrót produktami leczniczymi.
Cele szkolenia:
- nabycie praktycznej wiedzy z zakresu obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi,
- kompleksowe omówienie najnowszych zmian prawnych oraz orzecznictwa sądów administracyjnych,
- przygotowanie do bezpiecznego prowadzenia działalności gospodarczej zajmującej się obrotem produktami leczniczymi.
Korzyści z udziału w szkoleniu:
- prowadzenie działalności gospodarczej zgodnie z aktualnymi przepisami prawa farmaceutycznego,
- minimalizacja ryzyka naruszenia przepisów Prawa farmaceutycznego,
- uniknięcie sankcji z tego tytułu.
Adresaci szkolenia:
- podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej, punkty apteczne,
- podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne,
- pracownicy zatrudnieni w powyższych placówkach, w tym na stanowisku kierownika apteki, osoby odpowiedzialnej czy farmaceuty.
Metodyka szkolenia:
Szkolenie prowadzone jest w formie wykładu połączonego z praktycznymi ćwiczeniami, pytaniami uczestników oraz licznymi case studies.
Szkolenia realizujemy w formie online, hybrydowej lub stacjonarnej. Niezależnie od formy realizacji - zajęcia odbywają się w sposób interaktywny, z możliwością zadawania pytań, wyjaśnienia wątpliwości, prowadzenia dyskusji i omówienia z trenerem przykładów z własnej praktyki. Nie nagrywamy szkoleń. Pomagamy w kwestiach technicznych.
Program
- Pojęcie obrotu detalicznego i hurtowego produktami leczniczymi:
- przedmiot i ograniczenia wynikające z tego rodzaju działalności gospodarczej,
- zastosowanie przepisów Prawa Przedsiębiorców do przedsiębiorców funkcjonujących na tym rynku w relacji do Prawa farmaceutycznego,
- rozumienie definicji legalnych w orzecznictwie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i sądów administracyjnych.
- Uprawnienia wymagane do prowadzenia detalicznego obrotu produktami leczniczymi:
- zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,
- procedury: udzielania, zmiany, stwierdzenia wygaśnięcia i cofnięcia zezwoleń,
- obowiązki kierownika apteki, w tym związane z wejściem w życie ustawy o zawodzie farmaceuty,
- procedura uzyskiwania zgody na łączenie funkcji kierownika apteki i działu farmacji szpitalnej.
- Zakaz reklamy aptek: najnowsze orzecznictwo sądów administracyjnych.
- Możliwość informowania o szczepieniach w aptece.
- Autonomia farmaceuty w rozumieniu art. 35 ust. 1 ustawy o zawodzie farmaceuty i konsekwencje jej naruszenia na gruncie ustawy - Prawo farmaceutyczne.
- Kontrola w aptece:
- procedura,
- decyzja nakazująca usunięcie uchybień,
- administracyjne kary pieniężne,
- ryzyko cofnięcia zezwolenia.
- Uprawnienia do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej:
- procedura udzielania,
- zmiany,
- stwierdzenia wygaśnięcia i cofnięcia.
- Inspekcje w hurtowni farmaceutycznej z uwzględnieniem procedur kompilacyjnych:
- rodzaje,
- przebieg,
- konsekwencje,
- rodzaje podstawowych dokumentów (raport z inspekcji, uprawnienie do złożenia zastrzeżeń i Harmonogram Działań Naprawczych - kiedy podlega akceptacji)
- Kary pieniężne nakładane na podmiot prowadzący hurtownie farmaceutyczne za niewywiązywanie się z obowiązku informacyjnego do ZSMOPL i obowiązków dotyczących serializacji.
- Pytania od uczestników, dyskusja, wyjaśnianie wątpliwości.
Wykładowca
Doktor nauk prawnych, radca prawny, absolwentka aplikacji legislacyjnej, praktyk z około 18-letnim doświadczeniem w zakresie postępowań administracyjnych i sądowoadministracyjnych; od 2003 r. zawodowo związana z organami Inspekcji Transportu Drogowego, od 2007 r. Dyrektor Biura Prawnego, w latach: 2017 r. – 2019 r. – Dyrektor Generalny w urzędzie administracji publicznej, od 2019 r. Zastępca Dyrektora a następnie Dyrektor Departamentu Prawnego i radca prawny w urzędzie administracji publicznej.
Wykładowca postępowania administracyjnego i postępowania egzekucyjnego w administracji na uczelniach wyższych oraz trener wewnętrzny (łącznie ponad 1500 godzin przeprowadzonych szkoleń i wykładów), Ekspert w ramach projektów bliźniaczych w Turcji, Chorwacji i na Ukrainie mających na celu dostosowanie systemów prawnych ww. państw do prawa Unii Europejskiej.
Autorka publikacji książkowych i artykułów z zakresu postępowania administracyjnego oraz prawa transportu drogowego, a także komentarzy do ustaw: Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, o transporcie drogowym, o drogach publicznych, transporcie kolejowym oraz rozporządzeń prawa Unii Europejskiej.
Przewodniczący Zespołu wdrożeniowego RODO w jednostce administracji publicznej i Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością.
Miejsce
SZKOLENIE ONLINE:
Każdy uczestnik łączy się ze swojego miejsca pracy / zamieszkania. Wymagania: komputer / tablet z dostępem do Internetu, wyposażony w mikrofon, opcjonalnie słuchawki. Link dostępowy do szkolenia dostarczymy z wyprzedzeniem 1-dniowym.
SZKOLENIE STACJONARNE:
Miejsce szkolenia zlokalizowane w centrum Warszawy, czas dojazdu tramwajem z Dworca Centralnego - około 5 minut.
Na 4 dni robocze przed planowanym terminem szkolenia skontaktujemy się z Państwem i przekażemy szczegółowe informacje na temat lokalizacji szkolenia.
Cena
690,00 zł + 23% VAT = 848,70 zł brutto
690,00 zł + VAT zw = 690,00 zł brutto - w przypadku, gdy udział w szkoleniu jest finansowany co najmniej w 70% ze środków publicznych.
Przy zgłoszeniu więcej niż 1 osoby - RABAT 5% dla każdego uczestnika.
SZKOLENIE ONLINE:
Cena obejmuje: udział w zajęciach dla 1 osoby, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, zapewnienie platformy szkoleniowej i dostępu do szkolenia w czasie rzeczywistym, test połączenia, pomoc techniczą w razie potrzeby.
SZKOLENIE STACJONARNE:
Cena obejmuje: udział w zajęciach dla 1 osoby, materiały szkoleniowe, serwis kawowy, lunch, certyfikat ukończenia szkolenia.
Cena szkolenia nie obejmuje noclegu.
Jeśli są Państwo zainteresowani zarezerwowaniem miejsca w hotelu korzystając z naszego pośrednictwa - prosimy o kontakt.
Cena noclegu zależy od terminu i od wolnych miejsc w hotelu. Im wcześniej dokonamy rezerwacji, tym łatwiej o miejsce w hotelu i uzyskanie dobrej ceny.
Współpracujemy z hotelami znajdującymi się w pobliżu miejsca szkolenia:
Hotel Premiere Classe, ul. Towarowa 2, Warszawa
Koszt: od 179 zł (jedynka ze śniadaniem) i od 204 zł (dwójka ze śniadaniem)
tel. +48 22 582 72 06, www.premiere-classe-warszawa.pl/pl
Hotel Campanile***, ul. Towarowa 2, Warszawa
Koszt: od 200 zł (jedynka ze śniadaniem) i od 237 zł (dwójka ze śniadaniem)
tel. +48 22 582 72 04, www.campanile-warszawa.pl/pl
Hotel Golden Tulip****, ul. Towarowa 2, Warszawa
Koszt: od 269 zł (jedynka ze śniadaniem) i od 334 zł (dwójka ze śniadaniem)
tel. +48 22 582 75 00, https://warsaw-centre.goldentulip.com/pl/