Prawo farmaceutyczne: obrót hurtowy i detaliczny produktami leczniczymi. Najnowsze zmiany i aktualne orzecznictwo

Warszawa / lub ONLINE
17 grudnia 2021 r. piątek (10.00-16.00)
alt Pobierz pełne informacje
Masz pytania odnośne
tego szkolenia?
Skontaktuj się z nami:

Opis szkolenia

Na szkoleniu omówimy zagadnienia takie, jak: definicja obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi; uprawnienia do prowadzenia detalicznego obrotu produktami leczniczymi; zakaz reklamy aptek; kontrola w aptece; uprawnienia do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej; inspekcja w hurtowni farmaceutycznej; procedury kompilacyjne.

Obrót produktami leczniczymi stanowi rodzaj działalności reglamentowanej i może odbywać się na zasadach przewidzianych w ustawie - Prawo farmaceutyczne. Ze względu na wpływ tej działalności na życie i zdrowie pacjentów prowadzenie zarówno apteki, jak i hurtowni farmaceutycznej, wymaga stosownego zezwolenia. Aby je uzyskać, należy spełnić liczne warunki.

Ponadto, po uzyskaniu zezwolenia, przedsiębiorca powinien przestrzegać szeregu obowiązków (w tym informacyjnych do ZSMOPL). Jest on także poddawany stałemu nadzorowi organu zezwalającego. Stwierdzenie naruszeń może prowadzić do nałożenia na przedsiębiorcę wysokich kar pieniężnych, a nawet do cofnięcia zezwolenia i braku możliwości dalszego prowadzenia tego rodzaju działalności.

By uniknąć sankcji należy przestrzegać skomplikowanych i często nowelizowanych przepisów. Proponowane szkolenie pozwoli na opanowanie kompleksowej wiedzy niezbędnej do zgodnego z prawem prowadzenia działalności gospodarczej lub zatrudnienia w podmiotach prowadzących obrót produktami leczniczymi.   

Cele szkolenia:

  • nabycie praktycznej wiedzy z zakresu obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi,
  • kompleksowe omówienie najnowszych zmian prawnych oraz orzecznictwa sądów administracyjnych,
  • przygotowanie do bezpiecznego prowadzenia działalności gospodarczej zajmującej się obrotem produktami leczniczymi.

Korzyści z udziału w szkoleniu:

  • prowadzenie działalności gospodarczej zgodnie z aktualnymi przepisami prawa farmaceutycznego,
  • minimalizacja ryzyka naruszenia przepisów Prawa farmaceutycznego,
  • uniknięcie sankcji z tego tytułu.

Adresaci szkolenia:

  • podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej, punkty apteczne,
  • podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne,
  • pracownicy zatrudnieni w powyższych placówkach, w tym na stanowisku kierownika apteki, osoby odpowiedzialnej czy farmaceuty.

Metodyka szkolenia:

Szkolenie prowadzone jest w formie wykładu połączonego z praktycznymi ćwiczeniami, pytaniami uczestników oraz licznymi case studies.

 

W zależności od rozwoju sytuacji, szkolenie odbędzie się w formie stacjonarnej lub online. Dopuszczamy także formę mieszaną, gdzie część osób przebywa w sali szkoleniowej, a część uczestniczy w trybie online.

Podczas szkolenie online, uczestnik przebywa w swoim miejscu zamieszkania/pracy.

Zachowana jest warsztatowa forma szkolenia. Uczestnicy w czasie rzeczywistym widzą i słyszą trenera, mogą zadawać pytania i wyjaśniać wątpliwości. Trener udostępnia na bieżąco na ekranie materiały szkoleniowe. Uczestnicy mogą również widzieć i słyszeć siebie wzajemnie.

By uczestniczyć w szkoleniu wystarczy dostęp do urządzenia podłączonego do internetu, mikrofon, ew. słuchawki i wygodny fotel :)

Program

  1. Pojęcie obrotu detalicznego i hurtowego produktami leczniczymi:
  • przedmiot i ograniczenia wynikające z tego rodzaju działalności gospodarczej,
  • zastosowanie przepisów Prawa Przedsiębiorców do przedsiębiorców funkcjonujących na tym rynku w relacji do Prawa farmaceutycznego,
  • rozumienie definicji legalnych w orzecznictwie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i sądów administracyjnych.
  1. Uprawnienia wymagane do prowadzenia detalicznego obrotu produktami leczniczymi:
  • zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,
  • procedury: udzielania, zmiany, stwierdzenia wygaśnięcia i cofnięcia zezwoleń,
  • obowiązki kierownika apteki, w tym związane z wejściem w życie ustawy o zawodzie farmaceuty,
  • procedura uzyskiwania zgody na łączenie funkcji kierownika apteki i działu farmacji szpitalnej.
  1. Zakaz reklamy aptek: najnowsze orzecznictwo sądów administracyjnych.
     
  2. Możliwość informowania o szczepieniach w aptece.
     
  3. Autonomia farmaceuty w rozumieniu art. 35 ust. 1 ustawy o zawodzie farmaceuty i konsekwencje jej naruszenia na gruncie ustawy - Prawo farmaceutyczne.
     
  4. Kontrola w aptece:
  • procedura,
  • decyzja nakazująca usunięcie uchybień,
  • administracyjne kary pieniężne,
  • ryzyko cofnięcia zezwolenia.
  1. Uprawnienia do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej:
  • procedura udzielania,
  • zmiany,
  • stwierdzenia wygaśnięcia i cofnięcia.
  1. Inspekcje w hurtowni farmaceutycznej z uwzględnieniem procedur kompilacyjnych:
  • rodzaje,
  • przebieg,
  • konsekwencje,
  • rodzaje podstawowych dokumentów (raport z inspekcji, uprawnienie do złożenia zastrzeżeń i Harmonogram Działań Naprawczych - kiedy podlega akceptacji)
  1. Kary pieniężne nakładane na podmiot prowadzący hurtownie farmaceutyczne za niewywiązywanie się z obowiązku informacyjnego do ZSMOPL i obowiązków dotyczących serializacji.     
     
  2. Pytania od uczestników, dyskusja, wyjaśnianie wątpliwości.

Wykładowca

Doktor nauk prawnych, radca prawny, absolwentka aplikacji legislacyjnej, praktyk z około 18-letnim doświadczeniem w zakresie postępowań administracyjnych i sądowoadministracyjnych; od 2003 r. zawodowo związana z organami Inspekcji Transportu Drogowego, od 2007 r. Dyrektor Biura Prawnego, w latach: 2017 r. – 2019 r. – Dyrektor Generalny w urzędzie administracji publicznej, od 2019 r. Zastępca Dyrektora a następnie Dyrektor Departamentu Prawnego i radca prawny w urzędzie administracji publicznej.

Wykładowca postępowania administracyjnego i postępowania egzekucyjnego w administracji na uczelniach wyższych oraz trener wewnętrzny (łącznie ponad 1500 godzin przeprowadzonych szkoleń i wykładów), Ekspert w ramach projektów bliźniaczych w Turcji, Chorwacji i na Ukrainie mających na celu dostosowanie systemów prawnych ww. państw do prawa Unii Europejskiej.

Autorka publikacji książkowych i artykułów z zakresu postępowania administracyjnego oraz prawa transportu drogowego, a także komentarzy do ustaw: Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, o transporcie drogowym, o drogach publicznych, transporcie kolejowym oraz rozporządzeń prawa Unii Europejskiej.

Przewodniczący Zespołu wdrożeniowego RODO w jednostce administracji publicznej i Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością.

Miejsce

SZKOLENIE ONLINE:

Każdy uczestnik łączy się ze swojego miejsca pracy / zamieszkania. Wymagania: komputer / tablet z dostępem do Internetu, wyposażony w mikrofon, opcjonalnie słuchawki. Link dostępowy do szkolenia dostarczymy z wyprzedzeniem 1-dniowym.

SZKOLENIE STACJONARNE:

Miejsce szkolenia zlokalizowane w centrum Warszawy, czas dojazdu tramwajem z Dworca Centralnego - około 5 minut.

Na 4 dni robocze przed planowanym terminem szkolenia skontaktujemy się z Państwem i przekażemy szczegółowe informacje na temat lokalizacji szkolenia.

Cena

690,00 zł + 23% VAT = 848,70 zł brutto

690,00 zł + VAT zw = 690,00 zł brutto - w przypadku, gdy udział w szkoleniu jest finansowany co najmniej w 70% ze środków publicznych.

SZKOLENIE ONLINE:

Cena obejmuje: udział w zajęciach dla 1 osoby, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, zapewnienie platformy szkoleniowej i dostępu do szkolenia w czasie rzeczywistym, test połączenia, pomoc techniczą w razie potrzeby.

SZKOLENIE STACJONARNE:

Cena obejmuje: udział w zajęciach dla 1 osoby, materiały szkoleniowe, serwis kawowy, lunch, certyfikat ukończenia szkolenia.

Cena szkolenia nie obejmuje noclegu.

Jeśli są Państwo zainteresowani zarezerwowaniem miejsca w hotelu korzystając z naszego pośrednictwa - prosimy o kontakt.
Cena noclegu zależy od terminu i od wolnych miejsc w hotelu. Im wcześniej dokonamy rezerwacji, tym łatwiej o miejsce w hotelu i uzyskanie dobrej ceny.

Współpracujemy z hotelami znajdującymi się w pobliżu miejsca szkolenia:

Podane niżej ceny obowiązują do końca 2021 roku

Hotel Premiere Classe, ul. Towarowa 2, Warszawa
Koszt: od 169 zł (jedynka ze śniadaniem) i od 194 zł (dwójka ze śniadaniem)
tel. +48 22 582 72 06, www.premiere-classe-warszawa.pl/pl

Hotel Campanile, ul. Towarowa 2, Warszawa
Koszt: od 250 zł (jedynka ze śniadaniem) i od 287 zł (dwójka ze śniadaniem)
tel. +48 22 582 72 04, www.campanile-warszawa.pl/pl

Hotel Golden Tulip, ul. Towarowa 2, Warszawa
Aktualnie trwa remont hotelu - planowany do końca 2021 roku.

Warszawa / lub ONLINE
17 grudnia 2021 r. piątek (10.00-16.00)