Obrót lekami i produktami leczniczymi – regulacje prawne, sprzedaż i magazynowanie
SZKOLENIE ONLINE, 1 DZIEŃ
Szkolenie z aspektów prawnych i praktycznych obrotu lekami w 2026 r. obejmuje m.in. zagadnienia: prawo farmaceutyczne, procedury rejestracyjne, wymagania dotyczące jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, prawne warunki prowadzenia obrotu hurtowego i detalicznego, magazynowanie produktów leczniczych, dokumentacja i kontrole.
Opis szkolenia
Z uwagi na bezpieczeństwo konsumentów przepisy regulujące obrót lekami są wyjątkowo restrykcyjne i skomplikowane. Ich zastosowanie w praktyce często sprawia trudności.
Zapraszamy na szkolenie, które dostarcza kompleksowej wiedzy na temat przepisów regulujących obrót, sprzedaż i magazynowanie produktów leczniczych.
Wykładowca omówi kluczowe wymogi prawne, obowiązki przedsiębiorców oraz zasady dystrybucji leków zgodnie z regulacjami krajowymi i unijnymi. Na szkoleniu poruszymy także kwestie dotyczące bezpieczeństwa farmaceutycznego, nadzoru nad rynkiem oraz najnowszych zmian w prawie. Uczestnicy zdobędą wiedzę, która pomoże im skutecznie zarządzać obrotem lekami, minimalizować ryzyko naruszeń oraz dostosować działalność do obowiązujących przepisów.
Cele szkolenia
-
Omówienie kluczowych aktów prawnych regulujących obrót produktami leczniczymi, w tym ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń dotyczących sprzedaży i magazynowania leków.
-
Przedstawienie warunków dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu, wymogów dotyczących sprzedaży w aptekach, hurtowniach farmaceutycznych i sprzedaży internetowej.
-
Wskazanie konsekwencji prawnych wynikających z naruszenia przepisów dotyczących sprzedaży i magazynowania leków oraz odpowiedzialności przedsiębiorców i osób zarządzających obrotem produktami leczniczymi.
-
Analiza najnowszych zmian w regulacjach prawnych dotyczących obrotu lekami oraz ich wpływu na działalność podmiotów gospodarczych w sektorze farmaceutycznym.
Korzyści z udziału w szkoleniu
- Aktualna wiedza na temat regulacji prawnych dotyczących obrotu lekami, w tym o najnowszych zmianach w przepisów i nowelizacjach.
- Znajomość zasad prawidłowego przechowywania, transportu i dystrybucji produktów leczniczych.
- Właściwa kontrola jakości i autentyczności leków.
- Praktyczna wiedza o procedurach kontrolnych.
Adresaci szkolenia
- Osoby zajmujące się obrotem, sprzedażą i magazynowaniem produktów leczniczych.
- Technicy farmaceutyczni.
- Pracownicy hurtowni farmaceutycznych – zajmujący się dystrybucją i magazynowaniem leków.
- Przedstawiciele firm farmaceutycznych – osoby odpowiedzialne za logistykę, dystrybucję, compliance i regulacje prawne.
- Kierownicy aptek, hurtowni i działów farmaceutycznych.
- Pracownicy e-commerce i aptek internetowych – zajmujący się sprzedażą wysyłkową leków.
Metody szkoleniowe
- wykład w oparciu o prezentację multimedialną
- omówienie case studies
- dyskusja
- sesja pytań i odpowiedzi
Szkolenie realizujemy w formie online. Zajęcia odbywają się w sposób interaktywny, z możliwością zadawania pytań, wyjaśnienia wątpliwości, prowadzenia dyskusji i omówienia z trenerem przykładów z własnej praktyki. Nie nagrywamy szkoleń. Pomagamy w kwestiach technicznych.
Program
- Wprowadzenie do prawa farmaceutycznego
- Podstawowe regulacje prawne dotyczące leków w Polsce i UE
- Definicja produktu leczniczego
- Rola i kompetencje organów nadzorujących (GIF, URPL, EMA)
- Dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu z perspektywy przepisów prawa
- Procedury rejestracyjne: krajowa, MRP, DCP, centralna
- Wymagania dotyczące jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków
- Farmakopea i jej znaczenie w dopuszczaniu leków do obrotu
- Obowiązki podmiotów odpowiedzialnych
- Prawne warunki prowadzenia obrotu hurtowego i detalicznego
- Wymogi dla hurtowni farmaceutycznych (zezwolenia, nadzór)
- Obowiązki aptek i punktów aptecznych
- Ograniczenia i zakazy w obrocie lekami
- Internetowa sprzedaż produktów leczniczych – regulacje prawne
- Magazynowanie produktów leczniczych
- Wymagania prawne dotyczące pomieszczeń i infrastruktury magazynowej
- Warunki przechowywania produktów leczniczych (temperatura, wilgotność, zabezpieczenia) – aspekty prawne
- Przepisy dotyczące przechowywania leków psychotropowych i narkotycznych
- Dokumentacja i kontrole
- Obowiązkowa dokumentacja w obrocie produktami leczniczymi
- Kontrole organów nadzoru
- Odpowiedzialność prawna w przypadku naruszeń przepisów
- Postępowanie w przypadku wycofania produktu leczniczego z rynku
- Dyskusje, odpowiedzi na pytania uczestników, podsumowanie szkolenia
Wykładowca
Prawniczka, specjalistka prawa żywnościowego, farmaceutycznego i kosmetycznego.
Główny obszar jej działalności to obsługa prawno-regulacyjne firm z sektora suplementów diety, wyrobów medycznych, branży farmaceutycznej, kosmetycznej oraz spożywczej.
Posiada duże doświadczenie w reprezentacji klientów w toku uzyskania pozwoleń oraz kontroli realizowanych przez inspekcje, a także w procedurach przed EFSA i Komisją Europejską.
Prowadzi liczne szkolenia dla firm z branży oraz jest prelegentką na krajowych i międzynarodowych konferencjach.
Oprócz bogatej praktyki zawodowej przygotowuje rozprawę doktorską na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego.
Miejsce
Forma realizacji szkolenia wskazana jest na górze strony, bezpośrednio pod terminem szkolenia. Szkolenie może być realizowane:
- ONLINE
- stacjonarnie (w sali szkoleniowej)
- lub hybrydowo (jednocześnie w sali szkoleniowej i ONLINE).
W Warszawie nasze szkolenia odbywają się w Centrum Szkoleniowym Golden Floor, w dwóch lokalizacjach, obie w samym centrum Warszawy, z dogodnym dojazdem komunikacją publiczną, w bliskiej odległości od dworca PKP Warszawa Centralna i Warszawa Zachodnia:
- w budynku Atlas Tower, Aleje Jerozolimskie 123a (przy Placu Zawiszy)
- w budynku, w którym mieści się Hotel Presidential (naprzeciwko Dworca Centralnego), Al. Jerozolimskie 65/79, wejście przez Centrum LIM
Informację o miejscu szkolenia wysyłamy wraz z potwierdzeniem realizacji szkolenia.
SZKOLENIE ONLINE:
Każdy uczestnik łączy się ze swojego miejsca pracy / zamieszkania. Wymagania: komputer / tablet z dostępem do Internetu, wyposażony w mikrofon, opcjonalnie słuchawki. Link dostępowy do szkolenia dostarczymy z wyprzedzeniem 1-dniowym.
WIELE SZKOLEŃ REALIZUJEMY HYBRYDOWO, by umożliwić Państwu wybór dogodnej formy udziału w szkoleniu. Część uczestników jest w sali szkoleniowej, a część osób łączy się ze szkoleniem zdalnie. Niezależnie od formy udziału w szkoleniu, zajęcia odbywają się w sposób interaktywny, z możliwością zadawania pytań, wyjaśnienia wątpliwości, prowadzenia dyskusji i omówienia z trenerem przykładów z własnej praktyki.
Cena
Cena szkolenia podana jest na górze strony, obok terminu szkolenia i przycisku ZAPISZ SIĘ. Dla szkoleń hybrydowych (realizowanych jednocześnie w sali szkoleniowej i ONLINE) - cena szkolenia różni się w zależności od formy udziału w szkoleniu.
UDZIAŁ W FORMIE ONLINE:
Cena obejmuje: uczestnictwo w szkoleniu dla 1 osoby, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia (wystawiany pod warunkiem obecności na co najmniej 80% zajęć), zapewnienie platformy szkoleniowej i dostępu do szkolenia w czasie rzeczywistym, test połączenia, pomoc techniczną w razie potrzeby.
UDZIAŁ W FORMIE STACJONARNEJ:
Cena obejmuje: uczestnictwo w szkoleniu dla 1 osoby, materiały szkoleniowe, serwis kawowy, lunch, certyfikat ukończenia szkolenia (wystawiany pod warunkiem obecności na co najmniej 80% zajęć).
Ważne informacje:
-
Do podanej ceny netto doliczany jest podatek VAT w wysokości 23%. W przypadku, gdy udział w szkoleniu jest finansowany co najmniej w 70% ze środków publicznych, szkolenie podlega zwolnieniu z VAT.
-
Przy zgłoszeniu więcej niż 1 osoby - RABAT 5% dla każdego uczestnika.
-
Cena szkolenia nie obejmuje noclegu. Osoby zainteresowane noclegiem mogą skorzystać z naszej pomocy przy dokonaniu rezerwacji, poniżej informacje o dostępnych możliwościach.
-
SPOSÓB PŁATNOŚCI: Płatność może być dokonana po zrealizowanej usłudze, gdy zgłaszającym jest instytucja publiczna, a także w przypadku innych zgłaszających, o ile taka forma płatności zostanie zaakceptowana przez organizatora. Organizator akceptuje wydłużone terminy płatności. Prosimy o wskazanie preferowanej formy płatności na formularzu zgłoszeniowym.
-
Szczegółowe informacje na temat zasad realizacji usługi znajdują się w Regulaminie
