Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi. Warunki prowadzenia działalności, inspekcje i sankcje za naruszenia

Masz pytania odnośne
tego szkolenia?
Skontaktuj się z nami:

Opis szkolenia

Na szkoleniu omówimy zagadnienia takie, jak: definicja pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, zakres pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, zakaz pośrednictwa w obrocie niektórymi produktami leczniczymi, jak uzyskać wpis do Krajowego Rejestru w Obrocie Produktami Leczniczymi, obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, inspekcja pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.

Problematyka pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi na gruncie ustawy – Prawo farmaceutyczne (rozdz. 5a ustawy) uregulowana jest od wielu lat (od 8 lutego 2015 r.). Działalność ta nadal jednak wywołuje wiele wątpliwości na rynku farmaceutycznym. Na szkoleniu rozwiejemy większość z nich i odpowiemy na najbardziej nurtujące uczestników pytania.

Cele szkolenia:

  • zapoznanie uczestników z istotą pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
  • zapewnienie wiedzy niezbędnej do prowadzenia działalności w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi w oparciu o pełną zgodność (compliance) z obowiązującymi przepisami prawa,
  • uszeregowanie i przedstawienie praktycznego znaczenia ustawowych obowiązków i konsekwencji ich naruszenia.  

Korzyści z udziału w szkoleniu:

  • uzyskanie niezbędnej wiedzy do wykorzystania w codziennej praktyce,
  • prowadzenie działalności bez wątpliwości o zgodność z przepisami prawa,
  • uniknięcie sankcji związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.

Adresaci szkolenia:

  • przedsiębiorcy posiadający status pośrednika w obrocie produktami leczniczymi,
  • przedsiębiorcy chcący uzyskać status pośrednika w obrocie produktami leczniczymi,
  • pracownicy powyższych podmiotów,
  • prawnicy zainteresowani nabyciem specjalistycznej wiedzy z tego zakresu.

Metodyka szkolenia:

Szkolenie prowadzone jest w formie wykładu połączonego z praktycznymi ćwiczeniami, pytaniami uczestników oraz licznymi case studies.

 

W zależności od rozwoju sytuacji, szkolenie odbędzie się w formie stacjonarnej lub online. Dopuszczamy także formę mieszaną, gdzie część osób przebywa w sali szkoleniowej, a część uczestniczy w trybie online.

Podczas szkolenie online, uczestnik przebywa w swoim miejscu zamieszkania/pracy.

Zachowana jest warsztatowa forma szkolenia. Uczestnicy w czasie rzeczywistym widzą i słyszą trenera, mogą zadawać pytania i wyjaśniać wątpliwości. Trener udostępnia na bieżąco na ekranie materiały szkoleniowe. Uczestnicy mogą również widzieć i słyszeć siebie wzajemnie.

By uczestniczyć w szkoleniu wystarczy dostęp do urządzenia podłączonego do internetu, mikrofon, ew. słuchawki i wygodny fotel :)

Program

  1. Definicja legalna i istota pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.
     
  2. Zakaz dokonywania pośrednictwa określonymi produktami.
     
  3. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
  • organ prowadzący rejestr,
  • zakres przetwarzanych danych,
  • znaczenie prawne wpisu do rejestru.
  1. Procedura uzyskiwania wpisu do Krajowego Rejestru w Obrocie Produktami Leczniczymi
  • dane wymagane we wniosku,
  • opłata za wpis,
  • termin dokonywania wpisu,
  • zaświadczenie o wpisie,
  • katalog przesłanek odmowy dokonania wpisu.
  1. Zmiana danych objętych wpisem do Rejestru.
     
  2. Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi. 
     
  3. Decyzja o zakazie wykonywania działalności przez pośrednika w obrocie produktami leczniczymi
  • powody wydania,
  • procedura odwoławcza,
  • wykreślenie z rejestru a możliwość ponownego wpisu.
  1. Inspekcje pośredników
  • rodzaje,
  • częstotliwość,
  • procedura i dokumentacja inspekcji.
  1. Pytania od uczestników, dyskusja, wyjaśnianie wątpliwości.

Wykładowca

Doktor nauk prawnych, radca prawny, absolwentka aplikacji legislacyjnej, praktyk z około 18-letnim doświadczeniem w zakresie postępowań administracyjnych i sądowoadministracyjnych; od 2003 r. zawodowo związana z organami Inspekcji Transportu Drogowego, od 2007 r. Dyrektor Biura Prawnego, w latach: 2017 r. – 2019 r. – Dyrektor Generalny w urzędzie administracji publicznej, od 2019 r. Zastępca Dyrektora a następnie Dyrektor Departamentu Prawnego i radca prawny w urzędzie administracji publicznej.

Wykładowca postępowania administracyjnego i postępowania egzekucyjnego w administracji na uczelniach wyższych oraz trener wewnętrzny (łącznie ponad 1500 godzin przeprowadzonych szkoleń i wykładów), Ekspert w ramach projektów bliźniaczych w Turcji, Chorwacji i na Ukrainie mających na celu dostosowanie systemów prawnych ww. państw do prawa Unii Europejskiej.

Autorka publikacji książkowych i artykułów z zakresu postępowania administracyjnego oraz prawa transportu drogowego, a także komentarzy do ustaw: Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, o transporcie drogowym, o drogach publicznych, transporcie kolejowym oraz rozporządzeń prawa Unii Europejskiej.

Przewodniczący Zespołu wdrożeniowego RODO w jednostce administracji publicznej i Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością.

Miejsce

SZKOLENIE ONLINE:

Każdy uczestnik łączy się ze swojego miejsca pracy / zamieszkania. Wymagania: komputer / tablet z dostępem do Internetu, wyposażony w mikrofon, opcjonalnie słuchawki. Link dostępowy do szkolenia dostarczymy z wyprzedzeniem 1-dniowym.

SZKOLENIE STACJONARNE:

Miejsce szkolenia zlokalizowane w centrum Warszawy, czas dojazdu tramwajem z Dworca Centralnego - około 5 minut.

Na 4 dni robocze przed planowanym terminem szkolenia skontaktujemy się z Państwem i przekażemy szczegółowe informacje na temat lokalizacji szkolenia.

Cena

690,00 zł + 23% VAT = 848,70 zł brutto

690,00 zł + VAT zw = 690,00 zł brutto - w przypadku, gdy udział w szkoleniu jest finansowany co najmniej w 70% ze środków publicznych.

SZKOLENIE ONLINE:

Cena obejmuje: udział w zajęciach dla 1 osoby, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, zapewnienie platformy szkoleniowej i dostępu do szkolenia w czasie rzeczywistym, test połączenia, pomoc techniczą w razie potrzeby.

SZKOLENIE STACJONARNE:

Cena obejmuje: udział w zajęciach dla 1 osoby, materiały szkoleniowe, serwis kawowy, lunch, certyfikat ukończenia szkolenia.

Cena szkolenia nie obejmuje noclegu.

Jeśli są Państwo zainteresowani zarezerwowaniem miejsca w hotelu korzystając z naszego pośrednictwa - prosimy o kontakt.
Cena noclegu zależy od terminu i od wolnych miejsc w hotelu. Im wcześniej dokonamy rezerwacji, tym łatwiej o miejsce w hotelu i uzyskanie dobrej ceny.

Współpracujemy z hotelami znajdującymi się w pobliżu miejsca szkolenia:

Podane niżej ceny obowiązują do końca 2021 roku

Hotel Premiere Classe, ul. Towarowa 2, Warszawa
Koszt: od 169 zł (jedynka ze śniadaniem) i od 194 zł (dwójka ze śniadaniem)
tel. +48 22 582 72 06, www.premiere-classe-warszawa.pl/pl

Hotel Campanile, ul. Towarowa 2, Warszawa
Koszt: od 250 zł (jedynka ze śniadaniem) i od 287 zł (dwójka ze śniadaniem)
tel. +48 22 582 72 04, www.campanile-warszawa.pl/pl

Hotel Golden Tulip, ul. Towarowa 2, Warszawa
Aktualnie trwa remont hotelu - planowany do końca 2021 roku.