Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi. Warunki prowadzenia działalności, inspekcje i sankcje za naruszenia
Szkolenie 1-dniowe
Na szkoleniu omówimy zagadnienia takie, jak: definicja pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, zakres pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, zakaz pośrednictwa w obrocie niektórymi produktami leczniczymi, jak uzyskać wpis do Krajowego Rejestru w Obrocie Produktami Leczniczymi, obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, inspekcja pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
Opis szkolenia
Problematyka pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi na gruncie ustawy – Prawo farmaceutyczne (rozdz. 5a ustawy) uregulowana jest od wielu lat (od 8 lutego 2015 r.). Działalność ta nadal jednak wywołuje wiele wątpliwości na rynku farmaceutycznym. Na szkoleniu rozwiejemy większość z nich i odpowiemy na najbardziej nurtujące uczestników pytania.
Cele szkolenia:
- zapoznanie uczestników z istotą pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
- zapewnienie wiedzy niezbędnej do prowadzenia działalności w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi w oparciu o pełną zgodność (compliance) z obowiązującymi przepisami prawa,
- uszeregowanie i przedstawienie praktycznego znaczenia ustawowych obowiązków i konsekwencji ich naruszenia.
Korzyści z udziału w szkoleniu:
- uzyskanie niezbędnej wiedzy do wykorzystania w codziennej praktyce,
- prowadzenie działalności bez wątpliwości o zgodność z przepisami prawa,
- uniknięcie sankcji związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.
Adresaci szkolenia:
- przedsiębiorcy posiadający status pośrednika w obrocie produktami leczniczymi,
- przedsiębiorcy chcący uzyskać status pośrednika w obrocie produktami leczniczymi,
- pracownicy powyższych podmiotów,
- prawnicy zainteresowani nabyciem specjalistycznej wiedzy z tego zakresu.
Metodyka szkolenia:
Szkolenie prowadzone jest w formie wykładu połączonego z praktycznymi ćwiczeniami, pytaniami uczestników oraz licznymi case studies.
Szkolenia realizujemy w formie online, hybrydowej lub stacjonarnej. Niezależnie od formy realizacji - zajęcia odbywają się w sposób interaktywny, z możliwością zadawania pytań, wyjaśnienia wątpliwości, prowadzenia dyskusji i omówienia z trenerem przykładów z własnej praktyki. Nie nagrywamy szkoleń. Pomagamy w kwestiach technicznych.
Program
- Definicja legalna i istota pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.
- Zakaz dokonywania pośrednictwa określonymi produktami.
- Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
- organ prowadzący rejestr,
- zakres przetwarzanych danych,
- znaczenie prawne wpisu do rejestru.
- Procedura uzyskiwania wpisu do Krajowego Rejestru w Obrocie Produktami Leczniczymi
- dane wymagane we wniosku,
- opłata za wpis,
- termin dokonywania wpisu,
- zaświadczenie o wpisie,
- katalog przesłanek odmowy dokonania wpisu.
- Zmiana danych objętych wpisem do Rejestru.
- Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
- Decyzja o zakazie wykonywania działalności przez pośrednika w obrocie produktami leczniczymi
- powody wydania,
- procedura odwoławcza,
- wykreślenie z rejestru a możliwość ponownego wpisu.
- Inspekcje pośredników
- rodzaje,
- częstotliwość,
- procedura i dokumentacja inspekcji.
- Pytania od uczestników, dyskusja, wyjaśnianie wątpliwości.
Wykładowca
Doktor nauk prawnych, radca prawny, absolwentka aplikacji legislacyjnej, praktyk z około 18-letnim doświadczeniem w zakresie postępowań administracyjnych i sądowoadministracyjnych; od 2003 r. zawodowo związana z organami Inspekcji Transportu Drogowego, od 2007 r. Dyrektor Biura Prawnego, w latach: 2017 r. – 2019 r. – Dyrektor Generalny w urzędzie administracji publicznej, od 2019 r. Zastępca Dyrektora a następnie Dyrektor Departamentu Prawnego i radca prawny w urzędzie administracji publicznej.
Wykładowca postępowania administracyjnego i postępowania egzekucyjnego w administracji na uczelniach wyższych oraz trener wewnętrzny (łącznie ponad 1500 godzin przeprowadzonych szkoleń i wykładów), Ekspert w ramach projektów bliźniaczych w Turcji, Chorwacji i na Ukrainie mających na celu dostosowanie systemów prawnych ww. państw do prawa Unii Europejskiej.
Autorka publikacji książkowych i artykułów z zakresu postępowania administracyjnego oraz prawa transportu drogowego, a także komentarzy do ustaw: Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, o transporcie drogowym, o drogach publicznych, transporcie kolejowym oraz rozporządzeń prawa Unii Europejskiej.
Przewodniczący Zespołu wdrożeniowego RODO w jednostce administracji publicznej i Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością.
Miejsce
SZKOLENIE ONLINE:
Każdy uczestnik łączy się ze swojego miejsca pracy / zamieszkania. Wymagania: komputer / tablet z dostępem do Internetu, wyposażony w mikrofon, opcjonalnie słuchawki. Link dostępowy do szkolenia dostarczymy z wyprzedzeniem 1-dniowym.
SZKOLENIE STACJONARNE:
Miejsce szkolenia zlokalizowane w centrum Warszawy, czas dojazdu tramwajem z Dworca Centralnego - około 5 minut.
Na 4 dni robocze przed planowanym terminem szkolenia skontaktujemy się z Państwem i przekażemy szczegółowe informacje na temat lokalizacji szkolenia.
Cena
690,00 zł + 23% VAT = 848,70 zł brutto
690,00 zł + VAT zw = 690,00 zł brutto - w przypadku, gdy udział w szkoleniu jest finansowany co najmniej w 70% ze środków publicznych.
Przy zgłoszeniu więcej niż 1 osoby - RABAT 5% dla każdego uczestnika.
SZKOLENIE ONLINE:
Cena obejmuje: udział w zajęciach dla 1 osoby, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia, zapewnienie platformy szkoleniowej i dostępu do szkolenia w czasie rzeczywistym, test połączenia, pomoc techniczą w razie potrzeby.
SZKOLENIE STACJONARNE:
Cena obejmuje: udział w zajęciach dla 1 osoby, materiały szkoleniowe, serwis kawowy, lunch, certyfikat ukończenia szkolenia.
Cena szkolenia nie obejmuje noclegu.
Jeśli są Państwo zainteresowani zarezerwowaniem miejsca w hotelu korzystając z naszego pośrednictwa - prosimy o kontakt.
Cena noclegu zależy od terminu i od wolnych miejsc w hotelu. Im wcześniej dokonamy rezerwacji, tym łatwiej o miejsce w hotelu i uzyskanie dobrej ceny.
Współpracujemy z hotelami znajdującymi się w pobliżu miejsca szkolenia:
Hotel Premiere Classe, ul. Towarowa 2, Warszawa
Koszt: od 179 zł (jedynka ze śniadaniem) i od 204 zł (dwójka ze śniadaniem)
tel. +48 22 582 72 06, www.premiere-classe-warszawa.pl/pl
Hotel Campanile***, ul. Towarowa 2, Warszawa
Koszt: od 200 zł (jedynka ze śniadaniem) i od 237 zł (dwójka ze śniadaniem)
tel. +48 22 582 72 04, www.campanile-warszawa.pl/pl
Hotel Golden Tulip****, ul. Towarowa 2, Warszawa
Koszt: od 269 zł (jedynka ze śniadaniem) i od 334 zł (dwójka ze śniadaniem)
tel. +48 22 582 75 00, https://warsaw-centre.goldentulip.com/pl/